Obowiązujące przepisy o reklamie leków zawarte są głównie w ustawie o prawie farmaceutycznym[1] oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych[2]. Przy interpretacji obecnych przepisów należy brać pod uwagę również przepisy kodeksu farmaceutycznej etyki marketingowej leków wydawanych wyłącznie z przepisu lekarza z 14 listopada 1997 r. oraz kodeksu farmaceutycznej etyki marketingowej dla produktów leczniczych dostępnych bez recepty (OTC) z 21 listopada 2000 roku.
Choć przepisy te są one jedynie wyjaśnieniem zasad dobrych praktyk marketerów narkotyków, a nie normami prawnymi, mają duże znaczenie praktyczne. Kodeksy te zostały opracowane przez wszystkie liczące się stowarzyszenia czy izby firm farmaceutycznych, a na ich rangę niewątpliwie wpływają konsultacje z Ministrem Zdrowia.
Po wejściu w życie nowej regulacji – ustawy o lekach – obowiązuje art. 52-64 (wcześniej obowiązywała ustawa o kontroli leków, materiałów medycznych, aptek, hurtowników i leków z 1991 r.). Rozporządzenie to jest bezpośrednio oparte na dyrektywie w sprawie reklamy leków z dnia 31 marca 1992 roku[3].
Niewątpliwie przy interpretacji polskich norm należy brać pod uwagę zapisy Dyrektywy.
Reklama leków wprowadzona ustawą o lekach nie jest zdefiniowana w obowiązujących przepisach. Promocja produktu leczniczego to działalność polegająca na informowaniu i promowaniu stosowania produktu leczniczego w celu zwiększenia liczby recept, oferowania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Dlatego muszą być spełnione dwa warunki: informacja o leku i zachęcanie do jego stosowania. Ustawa ta nie rozdziela warunków sponsoringu i promocji sprzedaży. Zgodnie z jej art. 52 ust. 2 reklama obejmuje sponsorowanie kongresów medycznych i farmaceutycznych, kongresów medycznych oraz imprez promocyjnych. Reklama obejmuje również działania przedstawicieli medycznych i handlowych.
W artykule 55 ustęp 2 prawa farmaceutycznego zawarto szczegółowe wyliczenie treści, których obecność w reklamie produktów leczniczych, które są kierowane do publicznej wiadomości jest niedozwolona.
Z pojęcia „reklama” wyłączone są jedynie działania informacyjne. Prawo podaje przykład takich działań:
- Korespondencja z niepromocyjnymi materiałami informacyjnymi odpowiadającymi na pytania pacjenta dotyczące konkretnego leku, pod warunkiem braku zachęty do zakupu leku (co najwyżej szczegółowe właściwości i sposób aplikacji).
- Informacje o charakterze informacyjnym, w szczególności o zmianach opakowań, ostrzeżenia o skutkach ubocznych, katalogi handlowe i cenniki, katalog reklamowy nie jest zamknięty, istotny jest brak treści reklamowych.
- Informacje o zdrowiu lub chorobie ludzi lub zwierząt (w tym na przykład ogólne porady dotyczące przyjmowania leków z określonej grupy, ale nie konkretnego leku).
W reklamach produktów leczniczych nie należy sugerować, że wynajęty do reklamy aktor jest lekarzem. Sugerowanie może w tym przypadku dotyczyć zarówno językowej warstwy reklamy (np. poprzez zwroty: „zalecam produkt moim pacjentom”), jak i sposobu przedstawienia osób biorących w udział w reklamie (np. aktorzy posługujący się przyrządami medycznymi, scenografia odwzorowująca gabinet lekarski, aktorzy ubrani w fartuchy lekarskie itp.)[4].
[1] Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r. Nr 126, poz. 1381 z późn.zm).
[2] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. z dnia 24 grudnia 2002 r. Nr 230, poz. 1936).
[3] Nr 2001/83/EC z 6 listopada 2001 r.
[4] K. Grzybczyk, Reklama produktów leczniczych,[w:] M. Kępiński (red.), Rynek farmaceutyczny a prawo własności intelektualnej, Warszawa 2013.